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    重磅,中国定制个性化医疗器械产品设计加速奔跑!

    发布时间:2019-07-09 14:50:24    来源:互联网    作者:admin

    大乐透预测 www.nyqd.net   2019年7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称试行规定),以满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械大乐透预测的监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。


      实施日期


      试行规定共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、附则,六章35条,自发布日起试运行,于2020年1月1日起正式施行监督管理。


    医疗器械产品设计.jpg


      定义


      定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。由于定制式个性化医疗器械的产品特点及样本量因素,难以通过常规的注册管理模式进行注册。


      相关要求


      规定中总则要求在中国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定,且对定制式医疗器械进行备案管理,不得委托生产。同时还规定“当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》 、《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。


      规定要求定制式医疗器械名称应符合要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合要求的当场予以备案。对已备案的信息发生变化的应提交情况说明文件及证明文件。对于自行取消备案的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向社会公告。


      规定要求医疗器械生产企业具备以下条件:定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员;具备定制式医疗器械研制能力和研究基础;有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证(境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件);有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验,并符合相应的质量管理体系。


    医疗器械产品设计.jpg


      规定同时要求定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件:三级综合或者三级专科医院,具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目;有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师; 具备使用同类已上市产品的经验,已开展同种疾病研究和治疗,临床专业水平国内先进;具备较高的医疗器械管理水平,已建立完善的医疗器械使用质量管理体系,具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。


      当生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时,或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的,备案自动失效。


      规则要求生产企业和医疗机构应当签订协议,明确权利、责任、义务,且制作订单应当列入协议;生产企业、医疗机构、患者信息、使用原因、采用的数据要求,签字确认文件应详细全面,能准确追溯,对于植入性定制式医疗器械的文件记录应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械的文件记录应当自放行产品的日期起不少于5年。同时也允许在?;せ颊咭降那榭鱿?,生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。


    医疗器械产品设计.jpg


      对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应当有明确的分工和清晰的职责界限,能够进行充分的沟通和交流。医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作,制定完善的安全防范措施和风险控制计划。定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传,除法律法规允许外,禁止将患者信息用于生产和使用定制式医疗器械以外的其他用途等。


      规定所指的定制式医疗器械不包含患者匹配医疗器械?;颊咂ヅ湟搅破餍涤Φ卑凑铡兑搅破餍底⒉峁芾戆旆ā? 、《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案,注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围


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